Objectifs
Les objectifs de la prestation Evaluation des bonnes pratiques de fabrication : Pharmaceutique :
Réaliser une évaluation des bonnes pratiques de fabrication (et du système qualité) des établissements qui visent à faire des produits pharmaceutiques, mais qui n'ont pas encore reçu l'agrément de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), et qui de ce fait peinent à développer des contrats avec des firmes pharmaceutiques.
A qui s'adresse BPF Pharmaceutique ?
Des entreprises agro-alimentaires ou cosmétiques qui fabriquent un ingrédients qui veulent se développer vers le secteur pharmaceutique.
Modalités
L'ANSM par une décision en date du 4 décembre 2013 (Journal officiel de la République française du 7 janvier 2014, texte n°2 sur 82), a élaboré une nouvelle édition du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui a fait l’objet d’une publication au Bulletin Officiel Spécial du Ministère des Affaires sociales et de la Santé sous le n°2014/1 bis.
Ce guide a été élaboré suivant le modèle européen du guide de bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire.
Livrables
Rapport détaillé remis à l'issue de la prestation, et certificat d'évaluation si les conditions sont requises.
A qui s'adresse BPF Pharmaceutique ?
Des entreprises agro-alimentaires ou cosmétiques qui fabriquent un ingrédients qui veulent se développer vers le secteur pharmaceutique.
Modalités
L'ANSM par une décision en date du 4 décembre 2013 (Journal officiel de la République française du 7 janvier 2014, texte n°2 sur 82), a élaboré une nouvelle édition du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui a fait l’objet d’une publication au Bulletin Officiel Spécial du Ministère des Affaires sociales et de la Santé sous le n°2014/1 bis.
Ce guide a été élaboré suivant le modèle européen du guide de bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire.
Livrables
Rapport détaillé remis à l'issue de la prestation, et certificat d'évaluation si les conditions sont requises.
Description
Faites reconnaître les bonnes pratiques de fabrication de votre établissement dans le secteur pharmaceutique.
La prestation ne se substitue pas à l'autorisation d'ouverture et au certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication qui ne peuvent être émis que par la seule ANSM à l'issue de ses inspections et préalablement à toute production de substance pharmaceutique.
Evaluation tierce partie réalisée, selon les procédures propres aux organismes certificateurs, de la fabrication, du conditionnement, du stockage (hors transport) du contrôle qualité, des achats, du commercial, du Service Qualité et des services connexes (nettoyage, maintenance, etc).
L'évaluation atteste qu'une entité indépendante a jugé de la conformité, ce qui donne des garanties à un éventuel futur client.
Etapes et processus
1. Demande de certification
2. Planification
3. Audit initial
4. Décision de Certification
5. Edition du Certification
6. Audit de suivi annuel
La prestation ne se substitue pas à l'autorisation d'ouverture et au certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication qui ne peuvent être émis que par la seule ANSM à l'issue de ses inspections et préalablement à toute production de substance pharmaceutique.
Evaluation tierce partie réalisée, selon les procédures propres aux organismes certificateurs, de la fabrication, du conditionnement, du stockage (hors transport) du contrôle qualité, des achats, du commercial, du Service Qualité et des services connexes (nettoyage, maintenance, etc).
L'évaluation atteste qu'une entité indépendante a jugé de la conformité, ce qui donne des garanties à un éventuel futur client.
Etapes et processus
1. Demande de certification
2. Planification
3. Audit initial
4. Décision de Certification
5. Edition du Certification
6. Audit de suivi annuel
Contexte Reglementaire
Référentiel
Guide BPF de mars 2014 n°2014/1 bis établi par l'ANSM.
Evaluation sous forme d'observations sur site, d'examen de documents et d'enregistrements, d'entretiens, couvrant les exigences du référentiel.
Guide BPF de mars 2014 n°2014/1 bis établi par l'ANSM.
Evaluation sous forme d'observations sur site, d'examen de documents et d'enregistrements, d'entretiens, couvrant les exigences du référentiel.
Périodicité
Cet audit est ponctuel car destiné à permettre à un industriel de rassurer ses futurs potentiels clients.
Toutefois une demande d'agrément officiel doit ensuite être déposé auprès de l'ANSM avant toute production et vente de produits pharmaceutiques, qui agréera formellement le site à produire des médicaments ou des substances médicamenteuses.
Seule l'ANSM est habilitée à agréer les sites pharmaceutiques.
Toutefois une demande d'agrément officiel doit ensuite être déposé auprès de l'ANSM avant toute production et vente de produits pharmaceutiques, qui agréera formellement le site à produire des médicaments ou des substances médicamenteuses.
Seule l'ANSM est habilitée à agréer les sites pharmaceutiques.
Prestation
Evaluation des bonnes pratiques de fabrication : Pharmaceutique
Réf : TSYS0140
Les prestations en relation
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PrestationCertification VCU
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PrestationCertification système de management de la qualité dans le secteur Nuclaire : ISO 19443
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PrestationCertification système de management des procédés de soudage par fusion : ISO 3834
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PrestationCertification VCA
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PrestationCertification système de management de la sûreté : ISO 18788