Objectifs
Les objectifs de la prestation Certification du management de la qualité pour les Articles d'emballage primaire pour médicaments :
- Garantir la sécurité des patients et utilisateurs des matériaux d'emballages
- Garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication des matériaux d'emballages
La certification du management de la qualité pour les articles d'emballage primaire pour médicaments encadre la fabrication des matériaux d'emballage primaire pour les médicaments. Cette norme internationale établit les conditions et les bonnes pratiques de fabrication des emballages de médicaments afin de garantir la sécurité des usagers.
Cette certification offre un outil de management qui permet d'harmoniser les pratiques de la filière en amont de l'industrie pharmaceutique.
A qui s'adresse la certification du management de la qualité pour les articles d'emballage primaire pour médicaments ?
La norme ISO 15378 d’adresse aux laboratoires et fabricants d'emballages pour les médicaments.
Les bénéfices
La certification du management de la qualité pour les articles d'emballage primaire pour médicaments présente de nombreux avantages pour votre structure et vous permet de :
- Garantir la sécurité des patients en limitant le risque de contamination des produits en contact direct avec les emballages
- Garantir que les matériaux d'emballage pharmaceutiques sont conformes aux exigences de l'industrie pharmaceutique en matière de médicaments
- Attester que les règles BPF reconnues sont respectées et que votre entreprise dispose d'un système de management effectif et efficace
- Optimiser la rentabilité de votre organisation grâce à une organisation efficiente
- Permettre l’identification et la réduction des risques et des erreurs de fabrication pour maintenir la sécurité de votre personnel et de votre entreprise et des usagers
- Valoriser la qualité de votre production auprès de vos partenaires et clients
- Garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication des matériaux d'emballages
La certification du management de la qualité pour les articles d'emballage primaire pour médicaments encadre la fabrication des matériaux d'emballage primaire pour les médicaments. Cette norme internationale établit les conditions et les bonnes pratiques de fabrication des emballages de médicaments afin de garantir la sécurité des usagers.
Cette certification offre un outil de management qui permet d'harmoniser les pratiques de la filière en amont de l'industrie pharmaceutique.
A qui s'adresse la certification du management de la qualité pour les articles d'emballage primaire pour médicaments ?
La norme ISO 15378 d’adresse aux laboratoires et fabricants d'emballages pour les médicaments.
Les bénéfices
La certification du management de la qualité pour les articles d'emballage primaire pour médicaments présente de nombreux avantages pour votre structure et vous permet de :
- Garantir la sécurité des patients en limitant le risque de contamination des produits en contact direct avec les emballages
- Garantir que les matériaux d'emballage pharmaceutiques sont conformes aux exigences de l'industrie pharmaceutique en matière de médicaments
- Attester que les règles BPF reconnues sont respectées et que votre entreprise dispose d'un système de management effectif et efficace
- Optimiser la rentabilité de votre organisation grâce à une organisation efficiente
- Permettre l’identification et la réduction des risques et des erreurs de fabrication pour maintenir la sécurité de votre personnel et de votre entreprise et des usagers
- Valoriser la qualité de votre production auprès de vos partenaires et clients
Description
La certification des articles d'emballage primaire pour médicaments est un élément essentiel pour garantir la protection des patients et des utilisateurs.
Le conditionnement primaire désigne le contenant avec lequel le médicament se trouve en contact direct. Il est donc tout naturel d’y porter une attention particulière. Les médicaments sont des produits très fragiles parfois dangereux qui nécessitent une attention particulière lors de leur manipulation.
Satisfaire les exigences de qualité et de sécurité des emballages dans l'industrie pharmaceutique est un enjeu clé pour toutes entreprises de ce secteur.
Caractéristiques
La norme ISO 15378 est pour les entreprises un outil de management commun et reconnu sur le plan international. Cette certification permet à une entreprise de démontrer son engagement en matière de sécurité des emballages de produits pharmaceutiques. Elle répond aux exigences de l’ISO 9001 tout en prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Etapes et processus
Pour obtenir la certification, Apave Certification vous accompagne durant les 6 étapes aboutissant à la délivrance du certificat ISO 15378 :
1. Demande initiale de certification
2. Planification de l'audit entre l'organisme audité & Apave Certification :
3. Audit de certification initial
4. Décision de certification
5. Édition du certificat
6. Audit de suivi annuel
Le conditionnement primaire désigne le contenant avec lequel le médicament se trouve en contact direct. Il est donc tout naturel d’y porter une attention particulière. Les médicaments sont des produits très fragiles parfois dangereux qui nécessitent une attention particulière lors de leur manipulation.
Satisfaire les exigences de qualité et de sécurité des emballages dans l'industrie pharmaceutique est un enjeu clé pour toutes entreprises de ce secteur.
Caractéristiques
La norme ISO 15378 est pour les entreprises un outil de management commun et reconnu sur le plan international. Cette certification permet à une entreprise de démontrer son engagement en matière de sécurité des emballages de produits pharmaceutiques. Elle répond aux exigences de l’ISO 9001 tout en prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Etapes et processus
Pour obtenir la certification, Apave Certification vous accompagne durant les 6 étapes aboutissant à la délivrance du certificat ISO 15378 :
1. Demande initiale de certification
2. Planification de l'audit entre l'organisme audité & Apave Certification :
3. Audit de certification initial
4. Décision de certification
5. Édition du certificat
6. Audit de suivi annuel
Périodicité
La certification ISO 15378 est une démarche volontaire qui traduit un engagement sociétal des organisations.
La durée de validité du certificat ISO 15378 est de 3 an.
Le renouvellement de la certification passe par un audit de renouvellement.
La durée de validité du certificat ISO 15378 est de 3 an.
Le renouvellement de la certification passe par un audit de renouvellement.
Prestation
Certification du management de la qualité pour les Articles d'emballage primaire pour médicaments
Réf : TSYS0320
Les prestations en relation
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PrestationCertification système de management de la qualité dans le secteur Nuclaire : ISO 19443
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PrestationCertification VCA