Evaluation des Bonnes pratiques de fabrication : Pharmaceutique

Qui est concerné ? Entreprise du secteur agro-alimentaire, des cosmétiques ou de la chimie, qui veulent travailler avec des clients de l’industrie pharmaceutique, ou qui veulent développer une gamme de produits pharmaceutiques, alors qu’ils ne sont pas agréés par l’ANSM.


Suivre les lignes directrices de l’industrie pharmaceutique pour préserver la santé des patients.


Réaliser une évaluation des bonnes pratiques de fabrication (et du système qualité) des établissements qui visent à faire des produits pharmaceutiques, mais qui n'ont pas encore reçu l'agrément de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), et qui de ce fait peinent à développer des contrats avec des firmes pharmaceutiques.


Faites reconnaitre les bonnes pratiques de fabrication de votre établissement dans le secteur pharmaceutique.


La prestation ne se substitue pas à l'autorisation d'ouverture et au certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication qui ne peuvent être émis que par la seule ANSM à l'issue de ses inspections et préalablement à toute production de substance pharmaceutique.

Les cibles sont des entreprises agro-alimentaires ou cosmétiques qui fabriquent un ingrédients qui veulent se développer vers le secteur pharmaceutique.

Evaluation tierce partie réalisée, selon les procédures propres aux organismes certificateurs, de la fabrication, du conditionnement, du stockage (hors transport) du contrôle qualité, des achats, du commercial, du Service Qualité et des services connexes (nettoyage, maintenance, etc). L'évaluation atteste qu'un entité indépendante a jugé de la conformité, ce qui donne des garanties à un éventuel futur client.

Référentiel : guide BPF de Mars 2014 n°2014/1 bis établi par l'ANSM.


Evaluation sous forme d'observations sur site, d'examen de documents et d'enregistrements, d'entretiens, couvrant les exigences du référentiel.

Livrables : rapport détaillé remis à l'issue de la prestation et certificat d'évaluation si les conditions sont requises.


Périodicité :


Cet audit est ponctuel car destiné à permettre à un industriel de rassurer ses futurs potentiels clients. Toutefois une demande d'agrément officiel doit ensuite être déposé auprès de l'ANSM avant toute production et vente de produits pharmaceutiques, qui agréera formellement le site à produire des médicaments ou des substances médicamenteuses. Seule l'ANSM est habilitée à agréer les sites pharmaceutiques.


Modalités :


L'ANSM par une décision en date du 4 décembre 2013 (Journal officiel de la République française du 7 janvier 2014, texte n°2 sur 82), a élaboré une nouvelle édition du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui a fait l’objet d’une publication au Bulletin Officiel Spécial du Ministère des Affaires sociales et de la Santé sous le n°2014/1 bis. Ce guide a été élaboré suivant le modèle européen du guide de bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire.


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