Certification des produits éléctromédicaux

Essais et certification de vos appareils électromédicaux pour faire face au Covid-19

En cette période de crise sanitaire, vous voulez contribuer à l’effort collectif, en livrant les hôpitaux français ou étrangers, de pompes à perfusion, respirateurs, pousse-seringues ou lits médicaux conformes aux normes en vigueur ? Mettre rapidement sur le marché des appareils électromédicaux, c’est possible grâce à l’expertise de Sopemea et Apave Certification, des filiales spécialisées du groupe Apave.

Parmi les 2 millions de dispositifs médicaux (DM) utilisés dans l’Hexagone, les technologies et leurs utilisations sont très variées : respirateurs, pousse-seringues, systèmes de monitoring, lits médicaux mais aussi des produits invasifs comme un cœur artificiel. Leur mise sur le marché dans l’Union Européenne est subordonnée à un marquage CE préalable et à des essais.

Quelles sont les étapes pour être certifié CB Scheme ?

  • Vous devez faire réaliser des essais et des évaluations de vos appareils par un laboratoire CBTL (Certification Body Testing Laboratory).
  • Le laboratoire d’essai remet à l’organisme certificateur le rapport d’essais pour décision de certification CB Scheme.
  • Après analyse, l’organisme certificateur (NCB National Certification Body)  émet le certificat CB, qui vous permet d’accèder aux pays membres de l’IECEE.

Pourquoi réaliser des essais sur les appareils électromédicaux ?

Réaliser des essais, c’est s’assurer de la conformité de vos produits suivant les référentiels de la série IEC/EN 60601 en sécurité électriques et CEM (Compatibilité Electromagnétique), mais également de l’évaluation complète de votre produit pour le marquage CE. Des experts en sécurité fonctionnelle peuvent aussi vous accompagner sur la partie logiciel et la conformité à la norme EN 62304. 

En matière de sécurité électrique, vous pouvez faire vérifier les risques de chocs électriques potentiels, la construction, ou encore les notices. Il existe également d’autres essais et analyses pour prendre en compte l’acheminement des produits et qualifier leur tenue dans leur emballage en simulation de transports selon des contraintes physiques, mécaniques et climatiques (température, humidité, altitude), y compris pour le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement. 

Les essais CEM vérifient, entre autres, le comportement des dispositifs médicaux en présence de sources électromagnétiques générées par les appareils communicants, téléphones mobiles, ordinateurs portables, tablettes, dispositifs Bluetooth Wifi…

A l’issue de ces essais, vous pouvez faire certifier vos produits selon le marché visé.

Pourquoi faire certifier votre appareil électromédical selon le CB Scheme ?

Le CB Scheme vous permet d’accéder aux marques de certification étrangères : le système de reconnaissance internationale s’appuie sur une démarche unique, en réduisant à la fois les coûts d’essais et les délais de mise sur le marché.
Son obtention vous garantit la conformité de vos produits par un organisme certificateur reconnu (NCB) tierce partie indépendante. Vous détenez alors un « passeport international » qui vous facilite l’accès des produits sur les marchés des pays membres de l’IECEE (IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components).
 

Comment le Groupe Apave peut-il vous aider dans ces démarches ?

Concernant les essais de vos produits,  Apave dispose de laboratoires d’essais de conformité des produits électriques, de laboratoires CEM et d’essais environnementaux (climatiques, vibrations) afin que vos appareils électromédicaux soient testés selon les normes applicables. Nous pouvons vous accompagner depuis la phase de développement de votre produit, de la pré-analyse documentaire ou de prototype et organiser vos essais de pré-évaluation (diélectrique, continuité de terre ou courant de fuite, CEM). Les laboratoires du groupe Apave, intégrant Sopemea et AEMC Lab, sont accrédités par le COFRAC et par l’IECEE (reconnaissance internationale – CB Scheme). 

Dans le cadre d’une certification IECEE, les rapports d’essais sont transmis à Apave Certification pour analyse et prise de décision.
En effet, Apave Certification est enregistrée dans le système IECEE en tant que NCB (National Certification Body) pour la série des normes IEC 60601-1, IEC 60601-1-X et IEC 60601-2-X, concernant les exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux dont :

  • IEC 60601-2-10 : stimulateurs de nerfs et de muscles
  • IEC 60601-2-24 : pompes et contrôleurs de perfusion
  • IEC 60601-2-52 : lits médicaux

Apave Certification est également accréditée COFRAC selon la norme ISO 17065 pour ces activités, pour lesquelles SOPEMEA est CBTL (IECEE) / COFRAC selon la norme ISO 17025.

Ces reconnaissances vous permettent de présenter vos dossiers aux organismes reconnus dans les différents états (organismes notifiés en Europe).

Toutes les mesures sanitaires nécessaires sont mises en œuvre pour protéger nos salariés et nos clients lors des prestations.

Le saviez-vous ? 


La boutique AFNOR participe à l’effort collectif durant la crise sanitaire liée au COVID-19, en mettant à disposition gratuitement certaines normes relatives à la santé et à la protection : cliquez ici

 

CONTACTEZ-NOUS


SOPEMEA :
Damien Riffaud - Responsable Pôle Affaires Sopemea • riffaud[at]sopemea[dot]fr

Apave Certification :
Kévin Nadolny - Responsable Commercial • Kevin.nadolny[at]apave[dot]com

Publiée le : 04/05/2020 à 14:07

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